Jenderal Pengawas Obat India (DGCI) pada hari Selasa menangguhkan izin produksi dan pemasaran obat tetes mata PresVu oleh Entode Pharmaceuticals karena membuat klaim palsu, beberapa hari setelah mendapat persetujuan dari regulator obat utama negara tersebut.
Perusahaan mengklaim bahwa PresVu adalah obat tetes mata pertama yang mengurangi kebutuhan akan kacamata baca, pilihan non-invasif untuk meningkatkan penglihatan dekat tanpa kacamata dan meningkatkan penglihatan dekat hanya dalam 15 menit.
Pilocarpine hidroklorida – bahan aktif yang digunakan dalam obat tetes mata – bukanlah obat baru, lapor Indian Express. Faktanya, obat ini merupakan salah satu obat yang paling umum digunakan dan harganya dikendalikan oleh pemerintah. Obat ini merupakan pengobatan lini pertama untuk katarak, namun juga membantu presbiopia dengan mengontraksikan otot iris, sehingga membantu mata untuk lebih fokus pada objek di dekatnya.
Presbiopia adalah suatu kondisi yang berkaitan dengan usia di mana lensa secara bertahap menjadi kurang fleksibel dan kehilangan kemampuan untuk fokus pada objek dekat. Orang-orang mulai mengembangkan presbiopia sekitar usia 40 tahun.
Perintah dari DCGI mengatakan perusahaan tersebut “gagal menanggapi pertanyaan… (dan) berusaha untuk membenarkan klaim atas produk yang tidak mendapat persetujuan.”
Mengklaim sebagai obat tetes mata pertama di India yang dirancang untuk mengurangi kebutuhan akan kacamata baca, perusahaan tersebut mengatakan saat ini tidak ada obat tetes mata lain yang disetujui untuk pengobatan presbiopia di negara tersebut. “Anda diberitahu bahwa… (obat tersebut) tidak disetujui untuk klaim yang dirancang untuk mengurangi kebutuhan akan kacamata baca.”
Menanggapi mengapa obat tetes mata menawarkan pilihan non-invasif untuk meningkatkan penglihatan tanpa memerlukan kacamata baca, perusahaan tersebut mengatakan subjek dalam uji coba tidak memakai kacamata. Meskipun obat tetes ini disetujui untuk mengatasi presbiopia, DCGI menyatakan belum menyetujui klaim bahwa obat ini dapat memperbaiki penglihatan tanpa memerlukan kacamata baca.
Menanggapi klaim bahwa PresVu dapat memberikan alternatif yang lebih baik, perusahaan tersebut mengatakan bahwa seorang dokter mengevaluasi produk obat tersebut dibandingkan dengan kacamata baca, sehingga meningkatkan penglihatan dekat hanya dalam 15 menit. Sekali lagi, DCGI tidak menyetujui klaim bahwa obat tersebut dapat memberikan alternatif yang lebih baik yang meningkatkan penglihatan dalam waktu 15 menit.
“Mengingat berbagai pemberitaan media, masyarakat umum kemungkinan besar akan disesatkan oleh klaim Anda yang belum disetujui. Mengingat hal di atas dan demi kepentingan umum, perintah tersebut menyatakan bahwa izin yang dikeluarkan untuk memproduksi dan memasarkan Solusi Ophthalmic Pilocarpine Hydrochloride ditangguhkan sampai ada pesanan lebih lanjut.
