Obat-obatan baru untuk menurunkan berat badan, Alzheimer atau kanker, yang disetujui oleh otoritas pengatur tertinggi di luar negeri tetapi menunggu persetujuan di India, tidak perlu lagi menjalani uji klinis di dalam negeri.
Perusahaan farmasi kini bisa mendapatkan izin peraturan untuk menjual produk mereka di India jika mereka dapat membuktikan bahwa obat baru mereka menawarkan “kemajuan terapeutik yang signifikan dibandingkan standar perawatan saat ini” dan disetujui oleh regulator di enam negara atau wilayah. Negara-negara tersebut adalah Amerika Serikat, Inggris, Jepang, Australia, Kanada, dan Uni Eropa – yang semuanya dikenal dengan proses persetujuan peraturannya yang ketat.
Perintah penting tersebut, yang disahkan oleh Direktorat Jenderal Pengendalian Obat India (DGCI) pada hari Rabu, membatalkan uji klinis obat baru untuk penyakit langka, terapi gen dan seluler, obat baru dalam situasi pandemi dan “obat baru untuk tujuan perlindungan khusus. “
Apa itu Orde Baru?
Saat ini, meskipun obat tersebut disetujui secara global, sebuah perusahaan harus melakukan uji klinis di India. Sebuah komite yang dipimpin oleh regulator obat harus menyetujui penyelidikan tersebut. Aturan baru ini akan memfasilitasi akses dan manfaat bagi pasien dengan penyakit langka atau kanker dengan penanda genetik tertentu.
Pengecualian tersebut termasuk dalam aturan obat baru dan uji klinis tahun 2019, namun hingga saat ini belum diterapkan karena regulator obat tidak menentukan persetujuan negara mana yang dapat digunakan untuk mengesampingkan uji coba lokal. Pemberitahuan hari Rabu membuka jalan untuk hal itu.
Anda sekarang dapat memiliki obat-obatan blockbuster
Langkah ini diharapkan dapat mempercepat ketersediaan obat penurun berat badan yang populer seperti agonis reseptor GLP-1, semaglutide dan tirzepatide, untuk pengobatan diabetes dan obesitas. Hal ini akan mempercepat masuknya obat-obatan seperti donanemab, yang memperlambat penurunan kognitif pada pasien awal Alzheimer, serta pengobatan kanker seperti tarlatamab (kanker paru-paru) dan tovorafenib (tumor otak anak) ke pasar India.
Bagaimana dengan memantau efek samping?
Namun, obat-obatan yang disetujui melalui mekanisme pelepasan ini tetap harus melakukan “Pengawasan Pasca Pemasaran Tahap IV” untuk memantau efek samping yang serius. “Langkah ini diambil untuk memastikan akses dini terhadap pengobatan mutakhir, terutama obat yang ditujukan untuk penyakit langka, dimana uji coba membutuhkan waktu lebih lama untuk merekrut peserta. Ini bukanlah obat yang belum teruji – ini adalah obat yang telah disetujui di negara lain dengan pengawasan yang ketat. proses regulasi,” kata seorang pejabat senior kementerian kesehatan.
Namun, komite ahli subjek DJBC, yang meninjau data uji klinis sebelum memberikan persetujuan akhir, masih mempunyai wewenang untuk meminta perusahaan melakukan uji klinis jika ada bukti ilmiah yang menunjukkan bahwa obat baru mungkin berperilaku berbeda, kata sumber. populasi India.
“Obat-obatan tertentu bekerja secara berbeda pada populasi India dibandingkan dengan obat lain. Jika perlu, komite masih memiliki keleluasaan untuk melakukan uji klinis, dan memberikan alasannya secara tertulis,” kata pejabat tersebut.
Apa saja obat yang sedang diuji klinis?
Selain itu, obat apa pun yang telah disetujui oleh badan pengatur internasional ini dapat mengajukan permohonan kembali untuk pengecualian ini jika obat tersebut sedang menjalani uji klinis di India, kata para pejabat.
Menurut Aturan Obat Baru dan Uji Klinis 2019, uji klinis lokal mungkin tidak diperlukan jika obat baru disetujui di pasar tertentu, tidak ada efek samping besar yang dilaporkan, uji coba global sedang berlangsung di situs India, tidak ada bukti. Enzim atau gen mempengaruhi keamanan dan kemanjuran obat pada populasi India dan pemohon telah berjanji untuk melakukan uji coba fase IV.
“Regulator obat mengabaikan uji coba lokal untuk obat-obatan yang disetujui di negara lain – negara tersebut sekarang sudah ditentukan. Alasan pengecualian ini adalah karena obat tersebut kemungkinan besar akan bekerja dengan cara yang sama pada populasi negara-negara Barat dan India. Mengulangi uji klinis adalah tindakan yang tidak etis. karena hal ini akan membuat kelompok tersebut tidak mendapatkan perawatan medis terbaik yang ada. Namun, beberapa obat kemungkinan akan memberikan efek yang berbeda pada masyarakat India mengecualikannya dari uji klinis lokal, itu akan baik-baik saja,” kata Prashant Reddy, pakar regulasi obat.
Apa pengaruhnya terhadap harga obat?
Menurut seorang pejabat kementerian kesehatan, “Hal ini tidak hanya akan menguntungkan perusahaan obat multinasional, namun juga akan sangat bermanfaat bagi produsen obat besar di negara ini. Katakanlah sebuah perusahaan India memperoleh izin produksi obat dari perusahaan internasional – melakukan uji coba lokal untuk mendapatkan persetujuan dapat meningkatkan biaya mereka secara signifikan. Kini, mereka dapat menghemat biaya uji klinis dan selanjutnya memberi harga produk dengan biaya lebih rendah.
