Pengadilan Tinggi Delhi pekan lalu mengeluarkan perintah yang bertujuan untuk meningkatkan ketersediaan apa yang disebut “obat yatim piatu”, obat yang digunakan untuk mengobati “penyakit langka” – yang didefinisikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sebagai kondisi yang melemahkan dan bertahan seumur hidup. 1 dari 1.000 orang atau kurang.
Sekitar 55 kondisi medis – seperti penyakit Gaucher, gangguan penyimpanan lisosom (LSD) dan beberapa bentuk distrofi otot – diklasifikasikan sebagai penyakit langka di India. National Registry for Rare and Other Inherited Disorders (NRROID), yang diluncurkan oleh Dewan Penelitian Medis India (ICMR), mencatat 14.472 pasien penyakit langka di negara tersebut.
Perawatan tersedia untuk kurang dari 5% penyakit langka, yaitu kurang dari 1 dari 10 pasien yang menerima perawatan khusus penyakit. Perawatan yang ada saat ini sangat mahal. Meskipun Pusat ini memberikan bantuan keuangan ke berbagai Center of Excellence (CoE) untuk pengobatan, para pemangku kepentingan mendekati pengadilan untuk menyoroti tantangan dalam mengakses dana.
Kategori penyakit langka
Di India, penyakit langka diklasifikasikan menjadi tiga kelompok berdasarkan sifat dan kompleksitas pilihan pengobatan yang tersedia.
Kelompok 1 mencakup penyakit yang dapat diobati dengan pendekatan kuratif satu kali. Penyakit kelompok 2 memerlukan pengobatan jangka panjang atau seumur hidup, yang relatif murah dan telah menunjukkan manfaatnya, namun memerlukan pemeriksaan rutin bagi pasien. Pengobatan yang efektif tersedia untuk penyakit kelompok 3, namun mahal dan sering kali harus dilanjutkan seumur hidup. Terdapat tantangan dalam memilih penerima manfaat yang tepat untuk perawatan ini.
Mekanisme pendanaan saat ini
Pada tahun 2021, Kebijakan Nasional untuk Penyakit Langka (NPRD) diluncurkan di mana pasien yang dirawat di CoE yang teridentifikasi akan menerima Rs. Bantuan keuangan hingga 50 lakh akan diberikan. CoE tersebut meliputi AIIMS, Delhi, PGIMER, Chandigarh dan Institut Pendidikan dan Penelitian Kedokteran Pascasarjana di Rumah Sakit SSKM, Kolkata.
Tahun berikutnya, Kementerian Kesehatan meluncurkan portal digital untuk crowdfunding & donasi sukarela yang berisi informasi tentang pasien dan penyakit langka mereka, perkiraan biaya pengobatan, dan rincian CoE di bank. Donor dapat memilih CoE dan perawatan pasien yang ingin mereka dukung. Setiap CoE juga mempunyai dana penyakit langka sendiri, yang digunakan dengan persetujuan dari otoritas yang mengaturnya.
Pada bulan Agustus 2024, pemerintah mengatakan kepada Parlemen bahwa mereka telah mengeluarkan bantuan keuangan sebesar Rs 24 crore kepada CoE untuk mengobati penyakit langka hingga bulan Agustus tahun anggaran berjalan. Sebelumnya, Rs.3,15 crore, Rs.34,99 crore, dan Rs.74 crore dikeluarkan masing-masing pada tahun 2021-22, 2022-23, dan 2023-24. Selanjutnya, Rs.35 crore telah dikeluarkan untuk pembelian peralatan guna meningkatkan layanan perawatan pasien.
Biaya obat yatim piatu
* Banyak obat dan perawatan untuk penyakit langka yang dipatenkan, dan biayanya bisa sangat mahal. Pasar obat-obatan ini kecil dan biaya pengembangannya tinggi, sehingga perusahaan obat sering kali merasa tidak menguntungkan untuk memproduksinya, sehingga menaikkan harga.
* Pengembangan dan pembuatan obat-obatan ini di India akan membantu menekan harga, namun pemerintah harus memberikan insentif seperti keringanan pajak kepada perusahaan-perusahaan tersebut.
* Pasien yang mengimpor obat penyakit langka tidak dikenakan bea masuk, namun perusahaan yang membawa obat tersebut ke India tetap membayar bea masuk 11% dan GST 12%. Pengadilan Tinggi Delhi kini telah menetapkan batas waktu 30 hari untuk memproses pengecualian yang diperlukan untuk obat-obatan ini berdasarkan Undang-Undang Bea Cukai, GST, dan Pajak Penghasilan.
* Pada tanggal 3 Januari 2019, Departemen Farmasi di bawah Kementerian Persatuan Bahan Kimia dan Pupuk mengeluarkan perintah yang mengecualikan obat-obatan yatim piatu dari pengendalian harga. Mengekspresikan keprihatinan atas pengecualian ini, Pengadilan Tinggi mengatakan, “Jabatan tersebut tidak dapat dilakukan dengan cara ini.”
* Jika pengobatan atau obat untuk penyakit langka tidak tersedia, pemerintah dapat mengizinkan pihak ketiga untuk memproduksinya tanpa membayar royalti kepada pemegang paten, berdasarkan Undang-Undang Paten tahun 1970. Pemerintah juga dapat memperoleh paten untuk menjamin ketersediaan obat apabila pemegang paten tidak menyediakannya. Pengadilan mencatat bahwa penelitian dan pengembangan di bidang penyakit langka masih kurang dan menekankan bahwa negosiasi dengan perusahaan farmasi dan peningkatan upaya dalam negeri akan mengurangi biaya pengobatan.
* Keterlambatan dalam pengambilan keputusan dan birokrasi adalah masalah lainnya. Pertemuan Komite Penyakit Langka Nasional pada bulan Juni 2023 membahas penundaan perolehan persetujuan dari Drug Controller General of India (DCGI) untuk menjual obat Sarepta Therapeutics yang berbasis di AS di India. AIIMS dan CoE lainnya mengimpor obat-obatan melalui distributor untuk pasien dan penundaan ini mempengaruhi pengobatan.
