Regulator kesehatan AS menarik Zydus Lifesciences karena cacat produksi di pabriknya yang berbasis di Gujarat.
Dalam surat peringatan kepada direktur pelaksana perusahaan Sharvil Patel, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (USFDA) mengatakan pembuat obat tersebut gagal menyelidiki kontaminasi yang terdeteksi pada produk obat di pabriknya yang berbasis di Jarod di distrik Vadodara.
FDA AS mengatakan pihaknya memeriksa fasilitas manufaktur tersebut pada 15 hingga 23 April 2024.
“Surat peringatan ini merangkum pelanggaran signifikan terhadap peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (CGMP) yang berlaku saat ini untuk obat-obatan jadi,” tambahnya.
Lebih lanjut dikatakan: “Karena metode, fasilitas atau kontrol Anda untuk pembuatan, pemrosesan, pengemasan atau penyimpanan tidak sesuai dengan CGMP, produk obat Anda dipalsukan.” Surat peringatan dikeluarkan ketika regulator kesehatan AS menemukan bahwa produsen telah melanggar peraturannya secara signifikan.
Menjelaskan masalah manufaktur di fasilitas tersebut, USFDA mengatakan: “Organisasi Anda telah gagal untuk menyelidiki secara menyeluruh setiap perbedaan yang tidak dapat dijelaskan atau kegagalan suatu batch atau komponennya untuk memenuhi spesifikasi apa pun apakah batch tersebut telah dikirimkan atau belum.” Selama tiga bulan terakhir, beberapa insiden kontaminasi telah terjadi di fasilitas tersebut.
“Penyelidikan Anda gagal mempertimbangkan semua kelompok obat yang terkena dampak, semua peralatan manufaktur yang terlibat, dan kecukupan metode pengujian yang Anda gunakan untuk melepaskan produk obat yang terkontaminasi,” kata USFDA.
Regulator kesehatan AS menunjukkan bahwa perusahaan tersebut gagal menyelidiki dan mengidentifikasi akar penyebab kontaminasi partikulat kaca secara memadai dalam beberapa batch injeksi sianokobalamin (USP 1000mcg/mL, 1mL).
“Organisasi Anda gagal menetapkan dan mengikuti prosedur tertulis yang sesuai yang dirancang untuk mencegah kontaminasi mikrobiologis produk obat dan mencakup validasi semua prosedur aseptik dan sterilisasi,” tambahnya.
FDA AS telah meminta lembaga obat tersebut untuk memberikan rencana remediasi terperinci dengan jadwal untuk mengatasi temuan penilaian risiko bahaya kontaminasi.
“Berdasarkan sifat pelanggaran yang kami identifikasi di organisasi Anda, Anda harus melibatkan konsultan untuk membantu organisasi Anda dalam memenuhi persyaratan CGMP,” tambahnya.
USFDA dapat menahan persetujuan atas permohonan atau suplemen baru yang mendaftarkan perusahaan sebagai produsen obat sampai perbedaan diselesaikan sepenuhnya dan kepatuhan terhadap CGMP dipastikan.
“Kami mungkin akan melakukan inspeksi ulang untuk memverifikasi bahwa Anda telah menyelesaikan tindakan perbaikan atas segala ketidaksesuaian,” kata USFDA.
Lebih lanjut dinyatakan: “Setelah Anda menerima surat ini, tanggapi secara tertulis ke kantor ini dalam waktu 15 hari kerja. Nyatakan apa yang telah Anda lakukan untuk mengatasi perbedaan dan mencegahnya terulang kembali. Surat peringatan yang dikeluarkan oleh USFDA biasanya mengidentifikasi pelanggaran, seperti praktik manufaktur yang buruk, masalah dengan klaim tentang kemampuan produk, atau petunjuk penggunaan yang salah.
Surat tersebut juga menjelaskan bahwa perusahaan harus memperbaiki permasalahan tersebut dan memberikan arahan serta jangka waktu rencana perbaikannya.
FDA kemudian memeriksa apakah koreksi yang dilakukan perusahaan sudah memadai.
